报送资料目录

审核要点

1

▲药物临床试验立项申请审批表

1、必须有PI与科室主任签名、机构办主任签字

2

▲研究小组成员表、简历、GCP证书、执业证、资格证复印件

1、小组成员表必须含有PI、Sub-I、研究护士、药师、科室质控员等

2、所有人员简历证书必须齐全

3、GCP证书必须是5年内有效

3

▲研究人员分工表及签字样表

1、空白样表即可

2、需包含一名科室质控员，仅负责项目质控工作和沟通任务，不参与其他研究工作

4

▲国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批件或公示函

1、申请人与主送方必须一致，不一致的需要出示关系声明

2、批件日期必须是有效期内

5

▲组长单位伦理委员会审批件、成员表

1、组长单位批件意见必须是“同意”；

需核对递交的方案、知情、CRF、及其他表格的最终版本是否和伦理通过的版本号，版本日期一致

6

▲临床试验方案及其修订案（PI签名）

1、中英文版必须有中英文签字页，英文方案需要有中文翻译版本并盖章

2、最新版递交

3、研究药物剂量须与NMPA批件剂量一致

7

▲知情同意书（包括译文）及其他书面材料

最新版本

8

▲研究者手册（版本号和日期）/国内外相关临床试验资料综述  

递交中文版，英文版的刻盘递交

研究者手册没有前期安全性数据的请提交与CDE沟通函

9

▲病例报告表（版本号和日期）（□纸版■电子版及使用说明）  

电子版CRF表需刻盘递交

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▲1、申办方的经营许可证、生产许可证、工商营业执、GMP证书

▲2、CRO企业法人营业执照、申办方委托CRO授权书

▲3、SMO企业法人营业执照

▲4、无利益冲突声明（三方均签）

1、三个证书是否在有效期内，没有GMP证书的需要提交“无GMP”证书说明，用机构模板

2、SMO若立项时未确定，可启动前提交相关资料

3、无利益冲突声明需用机构模板

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▲CRA、CRC委托函（包含身份信息）、GCP证书、学历/学位证书、 工作简历（均加盖公章）、身份证复印件（项目完成前，更换CRA或CRC上述资料需重新递交）    

1、项目立项前需要递交，培训记录可以在项目启动前递交；

2、变更CRA、CRC需征得机构同意，上述资料需全部再提交

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▲试验用药品质量检验报告（试验药及对照药）

备注：疫苗类制品、血液制品、国家药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验药物必须有由国家药品监督管理局指定的药品检验所出具的药检报告复印件]

英文版报告必须有中文译文且加盖公章；有效期不能与申请立项的时间太近，必须要半年以上的。生物制品需要关注是否需要提供官方注册检验报告

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▲药品注册证

Ⅳ期已上市的药品需要提供，必须是有效期内

14

进口药品通关证明  

进口药品需要提供，可启动前补充

15

▲药物使用说明书

上市后的药品（试验药和对照药）需递交说明书，适应症需标记出来

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其他：药物标签

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多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单

中心太多无法全部打印可选择电子版全纸质版部分

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▲赔偿和保险措施（保险明细）

保单和保险明细均需要递交，如无法提供保险明细的均需有说明

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▲招募广告

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▲申办方或CRO材料真实性证明文件

使用本中心模板

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申办方委托研究中心的委托书

▲中心实验室资质、室间质评证书及操作手册

标本需要列明细递交，并标注本地实验室/中心试验室检测；均需要提供卫卫计委颁发的室间质评证书或官方认可的认证证明（CAP/15189/17025）

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▲试验相关仪器设备列表

项目涉及到的仪器设备需要列明细，科室需要具备方案要求的仪器设备

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人类遗传材料申报情况说明

项目均需递交

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CDE网站登记证明

需在CDE网站登记，并提供网站打印证明=

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▲试验用药物的运输、接收、储存、分发、使用、回收与销毁记录表

各种操作表格需要符合本中心的要求，项目启动前给GCP药房药师再次审核

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各种操作表格需要符合本中心的要求，项目启动前给GCP药房药师再次审核

必须提供相关的文件说明并盖章

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其他增加项请自行添加

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