一、项目申请：

到机构网站仔细阅读《立项前沟通及立项流程》 ，向机构提交申请，按照流程说明立项资料并完成立项，机构办对监查员进行资格审查，要求监查员提供：CRA委托函（包含身份信息）、GCP证书、学历/学位证书、 工作简历（均加盖公章）、身份证复印件。

需注意：CRA至少有一年以上工作经验，本科或本科以上学历；GCP证书需为药监局、学会或医院牵头举办的培训会议发放的证书。、

二、合同签署：

获得《立项审批表》后，申办者/CRO向机构办发送邮件索要合同模板，根据模板内容与PI洽谈细则、拟稿并再次由PI和机构办进行审核、定稿。经医院会签审核后，进入合同签署阶段，按我院合同签署流程进行。

三、项目启动：

项目启动前必须确定立项文件夹中的材料已交齐，试验物资、药品、首笔款等已到位，CRA和机构确定启动时间和培训内容，保证机构质控人员能够参加会议。

四、项目执行：监查员按照监查计划进行监查。

1.监查员根据项目风险程度及入组频率调整监查计划，监查结束后将监查报告发送至机构邮箱。如发现严重或持续方案违背，监查员及时与研究者和机构办进行沟通协调。

2.监查员在监查过程中对研究者文件夹及时进行更新，如涉及研究者手册、知情同意书、研究方案的变更、方案违背和偏离的更新，应及时告知机构办。

3.监查员在我院进行监查工作时需严格按照我院运行流程进行，如机构办公室发现项目进行过程中，监查员未能按预定计划监查或不配合机构办公室工作，机构办将直接与申办者/CRO沟通，第一次约谈CRA、第二次提出警告并通知申办者/CRO，第三次要求更换CRA。对于违反真实性、伪造数据等情节严重者，禁止再次在我院进行监查工作。

五、项目结题：

在机构网站仔细阅读《项目结题要求》，按照该要求进行项目结题流程及要求，监查员须配合机构办完成经费支付和资料交接。

六、项目监查员变更说明：

1.原监查员发送相关邮件至机构办公室邮箱，邮件内容包括：项目名称、申办方、两位监查员姓名、联系方式及邮箱。

2.新监查员联系机构办公室质控员，机构办公室质控员对监查员进行资格审查，要求监查员提供：CRA委托函（包含身份信息）、GCP证书、学历/学位证书、工作简历（均加盖公章）、身份证复印件。

3.交接完成后填写交接报告，报告中必须汇总项目存在问题及项目进展，并发送至机构办公室邮箱。